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藥品監(jiān)管實務與案例分析

藥品監(jiān)管實務與案例分析

定 價:¥129.00

作 者: 代麗
出版社: 中國法制出版社
叢編項:
標 簽: 暫缺

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ISBN: 9787521631982 出版時間: 2023-03-01 包裝: 平裝-膠訂
開本: 32開 頁數(shù): 字數(shù):  

內(nèi)容簡介

  本書從監(jiān)管實務和執(zhí)法實踐的角度,系統(tǒng)全面梳理了藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期監(jiān)管的基礎知識、事權劃分、法律依據(jù),涉及的法律法規(guī)更新至2023年2月,內(nèi)容涵蓋最新修訂或出臺的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《藥品召回管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》等。同時,對藥品監(jiān)管的前沿、重點問題,如藥品網(wǎng)絡銷售、監(jiān)管行刑銜接等進行介紹,梳理相關規(guī)定。另外,精心制作常見違法行為處罰表,以列表的方式對常見違法行為的違反條款、處罰依據(jù)、處罰內(nèi)容進行整理,一目了然,便于讀者查找使用。收錄藥品監(jiān)管中常見典型疑難案例及涉刑案例并進行解析,以加深讀者對藥品監(jiān)管相關法律法規(guī)的理解,為藥品監(jiān)管實踐提供實務指導,是藥品監(jiān)管和辦案的“一本通”。

作者簡介

  代麗,畢業(yè)于中國社會科學院研究生院法律系,公職律師,藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查員。從事藥品監(jiān)管、稽查執(zhí)法、案件查處、舉報辦理、法制審核、案件應訴等工作十余年,有著深厚的理論功底和豐富的實踐經(jīng)驗。 榮獲第九批“首都市民學習之星” “學法標兵”等稱號,被評為2022年度《中國醫(yī)藥報》優(yōu)秀作者等。在《中國醫(yī)藥報》、《首都食品與醫(yī)藥》、中國食品藥品網(wǎng)等媒體發(fā)表藥品監(jiān)管相關文章50余篇、藥品網(wǎng)絡銷售相關文章近30篇。其中,《個人代購進口化妝品在網(wǎng)上銷售,是否屬于跨境電商》《化妝品直播帶貨時虛假宣傳,第三方平臺有無責任》《網(wǎng)絡直播平臺自營“械字號面膜”,如何處理》《代購境外藥品在境內(nèi)進行網(wǎng)絡銷售,應如何處理》等文章,被多家報紙、雜志、網(wǎng)站等媒體轉載。

圖書目錄

第一篇 藥品監(jiān)管執(zhí)法篇

第一章 藥品監(jiān)管基礎知識

第一節(jié) 藥品基礎知識

第二節(jié) 藥品監(jiān)管事權劃分

第三節(jié) 藥品監(jiān)管方式

第二章 藥品全生命周期監(jiān)管

第一節(jié) 藥品研制監(jiān)管

第二節(jié) 藥品注冊監(jiān)管

第三節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管

第四節(jié) 藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管與執(zhí)法

第五節(jié) 藥品監(jiān)督執(zhí)法

第三章 藥品監(jiān)管難點應對

第一節(jié) 投訴舉報處置

第二節(jié) 復議、訴訟的預防和應對

第三節(jié) 行政處罰信息公開的風險預防及應對 /

第二篇 醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法

第一章 醫(yī)療器械監(jiān)管基礎知識

第一節(jié) 醫(yī)療器械基礎知識

第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管事權劃分

第三節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管方式

第二章 醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管

第一節(jié) 醫(yī)療器械研制監(jiān)管

第二節(jié) 醫(yī)療器械注冊和備案監(jiān)管

第三節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管

第四節(jié) 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管及執(zhí)法

第五節(jié) 跨境銷售醫(yī)療器械

第三章 醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法

第一節(jié) 醫(yī)療器械常見違法行為處罰

第二節(jié) 醫(yī)療器械常見違法行為處罰案例分析

第三節(jié) 醫(yī)療器械涉刑案件辦理

第四章 醫(yī)療器械監(jiān)管難點

第一節(jié) 疑難投訴舉報處置

第二節(jié) 職業(yè)索賠人的應對

第三節(jié) 境內(nèi)代理人的監(jiān)管

第三篇 化妝品監(jiān)管執(zhí)法篇

第一章 化妝品監(jiān)管基礎知識

第一節(jié) 化妝品基礎知識

第二節(jié) 化妝品監(jiān)管事權劃分

第三節(jié) 化妝品監(jiān)管方式

第二章 化妝品全生命周期監(jiān)管

第一節(jié) 化妝品注冊備案監(jiān)管

第二節(jié) 化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)管

第三節(jié) 化妝品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管與執(zhí)法

第三章 化妝品監(jiān)督執(zhí)法

第一節(jié) 化妝品監(jiān)督執(zhí)法常見違法行為處罰

第二節(jié) 化妝品監(jiān)督執(zhí)法行政處罰案例分析

第三節(jié) 化妝品涉刑案件辦理

第四章 化妝品監(jiān)管難點

第一節(jié) 疑難投訴舉報處置

第二節(jié) 質量安全負責人制度的落實

第三節(jié) 化妝品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管存在的困難及應對策略

第四節(jié) 化妝品注冊人、備案人的監(jiān)管

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